Xidmətlərimiz

ISO 13485:2016 standartı nədir?

13485:2016 standartı tibbi cihazlar istehsal edən təşkilatların keyfiyyəti idarəetmə sistemlərinə xüsusi tələblər müəyyən edən beynəlxalq statuslu standartdır.Bu standart tibbi cihazların istehsalçıları ilə yanaşı, distribyutor, idxalat və ixracatçılar da daxil olmaqla, həmin xidmətləri təmin edən təşkilatların istifadəsi üçün nəzərdə tutulmuşdur.
13485:2016 ISO 9001 standartının bazası əsasında hazırlanmışdır. Bununla yanaşı standarta  tibbi təyinatlı məhsullar istehsal edən təşkilatlar üçün spesifik tələblər daxil edilmişdir. Bu tələblər aşağıdakılardır:

• istehsal prosesinin, xüsusi proseslərin, izlənilmənin, validasiya, sterlizasiya proseslərinin layihələndirilməsi, idarə edilməsi və ona nəzarətin mərhələlərinə dair tələblər;
• risklərin idarə edilməsi; 
• tibbi məmulatların layihələndirilməsi və işlənilməsinin sənədləşdirilmiş prosedurlarının zəruriliyi; 
• məhsulların təmizliyinə və çirklənməyə nəzarət edilməsinə dair əlavə tələblər;   
• steril tibbi məmulatlara dair əlavə tələblər; 
• personalın, avadanlıq və bunaların gigiyenasına dair tələblər;    
• keyfiyyətlə bağlı problemlərin qarşını almaq məqsədilə əks əlaqə sisteminə dair əlavə tələblər.

ISO 13485:2016 standartı hansı fayda və üstünlükləri vardır?

ISO 13485:2016 standartına görə  idarəetmə sisteminin tətbiqi və sertifikatlaşdırılması təşkilat və müəssisəyə:

• tibbi cihazların layihələndirilməsi, istehsalı və xidmət keyfiyyətinin artması;
• istehsal və xidmət fəaliyyətləri ilə bağlı sənədləşdirmənin düzgün aparılması;
• istehsal olunmuş tibbi cihazlara müştərilərin inam və etibarının  artması; 
• təhlükəsizlik üzrə müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğun nümayiş etdirilməsi;   
• ISO 9001, GMP və standartlarla inteqrasiya olunma imkanının yaranması;  
• xarici bazarlara çıxış imkanlarının genişlənməsi;
• bazarda rəqabət qabiliyyətinin artması kimi fayda və üstünlükləri təmin edir.